Agendia presenta los datos del ensayo FLEX en condiciones reales en siete pósteres en ASCO 2022, mostrando el poder de su proyecto de genoma de cáncer de mama para 30 000 pacientes

Los datos muestran que MammaPrint® es la primera y más completa prueba autorizada por la FDA para el cáncer de mama temprano, lo que permite identificar a las mujeres que podrían ser tratadas en exceso o en defecto si las decisiones de tratamiento se basaran en el ensayo de 21 genes

El ensayo FLEX sigue apoyando el descubrimiento y el desarrollo de nuevos perfiles genómicos, llevando la oncología de precisión a la clínica para mejorar y redefinir el tratamiento del cáncer de mama

IRVINE, California y ÁMSTERDAM–(BUSINESS WIRE)–Agendia, Inc. una empresa en fase comercial centrada en mejorar los resultados de las pacientes con cáncer de mama en todo el mundo, proporcionando a los médicos y a las pacientes soluciones de diagnóstico e información de próxima generación para informar sobre la toma de decisiones de tratamiento optimizadas, ha anunciado hoy que presentará siete pósteres derivados del ensayo FLEX de la empresa, el estudio de cáncer de mama en condiciones reales, multicentro, prospectivo y observacional en el Congreso anual de la American Society of Clinical Oncology Annual Meeting (ASCO) 2022.

Uno de los pósteres de Agendia, seleccionado para la sesión de discusión oral, titulado Whole transcriptomic analysis of HR+ breast cancer in Black women classified as basal-type by BluePrint [Reid, S., et al.], presentará los hallazgos de una cohorte racialmente diversa y los análisis transcriptómicos resultantes que sugieren que los tumores con receptores hormonales positivos (HR+)/Basal son biológicamente similares a los tumores de cáncer de mama triple negativo (TNBC), independientemente de la raza, lo que demuestra la importancia de subtipificar la biología de un tumor para determinar el curso de tratamiento óptimo. BluePrint® también identificó disparidades raciales en la proporción de tumores HR+/Basal, mostrando un aumento de casi el doble de dichos tumores entre las mujeres negras, lo que subraya la necesidad de una representación diversa en los ensayos clínicos, una característica del ensayo FLEX.

“Aprovechando el ensayo BluePrint, somos capaces de descubrir nuevos conocimientos sobre la expresión genética de los tumores de cáncer de mama HR+/Basal, que tradicionalmente son más agresivos, de mayor grado y afectan de forma desproporcionada a las mujeres negras en comparación con las blancas”, comenta Sonya Reid, MD, MPH, del departamento médico del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt. “La robusta colección de diversos perfiles genómicos de pacientes del ensayo FLEX permite la realización de forma única de análisis de subestudios como estos, ayudando a los investigadores a ayudar mejor a sus pacientes de todos los orígenes raciales y étnicos con una mayor clasificación de los tumores de cáncer de mama”, añade.

Estos datos se basan en los datos presentados también por Reid en el Simposio sobre cáncer de mama de San Antonio 2021, que mostraron que MammaPrint® y BluePrint® identifican con mayor solidez las diferencias en los cánceres de mama más agresivos en las mujeres negras y blancas más allá de los factores clínicos, lo que pone de relieve la importancia fundamental de la clasificación genómica y la planificación del tratamiento personalizado.

Además, Agendia presentará varios subestudios que ponen de relieve el enfoque del ensayo FLEX para la investigación del cáncer al acelerar la generación de datos impactantes, con el objetivo de redefinir la atención del cáncer. La empresa cree que este diseño centrado en el paciente y la red nacional de centros participantes respaldados por Agendia permitirán que sus subestudios iniciados por los investigadores produzcan resultados importantes con el potencial de impulsar la ciencia, como los que se compartirán en ASCO 2022:

  • Clinical implications for patients with discordant Oncotype and MammaPrint results [Socoteanu, M., et al.] recuerda los datos del ensayo IMPACT, que demostró que MammaPrint y BluePrint informan sobre la planificación del tratamiento y aumentan la confianza del médico. En un esfuerzo por examinar la coherencia entre las pruebas genómicas, los investigadores analizaron las implicaciones terapéuticas de las pacientes que recibieron tanto los resultados de MammaPrint y BluePrint como los de OncotypeDx dentro del ensayo FLEX:

    • De 722 pacientes, se observó que el 49 % tenía resultados discordantes con el potencial de un impacto clínico negativo. Esto incluye un 27 % que puede estar tratado en defecto, un 6 % potencialmente tratado en exceso y un 10 % al que no se le puede dar la opción de disminuir la terapia endocrina a dos años basándose en la evaluación del riesgo genómico MammaPrint Ultra Low. De los 114 tumores MammaPrint de alto riesgo concordantes, el 14 % fueron clasificados genómicamente como Basales, y probablemente requieran una quimioterapia más agresiva que la utilizada habitualmente en los cánceres de mama con receptores de estrógeno positivos (ER+).

    • En conjunto, estos análisis mostraron que más de la mitad de las pacientes de esta cohorte corrían un riesgo potencial de infratratamiento o sobretratamiento, si hubieran recibido una prueba OncotypeDx como prueba independiente. La discordancia entre las puntuaciones de recurrencia de OncotypeDx y los resultados de MammaPrint con BluePrint, con mucha frecuencia produce el potencial de subtratamiento si se confía en la puntuación de recurrencia para la toma de decisiones de tratamiento, poniendo una cantidad significativa de riesgo en el paciente ya que el subtratamiento puede resultar en una recurrencia metastásica incurable.

  • Whole transcriptome analysis of tumors with discordant Oncotype and MammaPrint results in the FLEX trial [Socoteanu, M., et al.] también examinó las diferencias en la calidad de los resultados de OncotypeDx Recurrence Scores en comparación con los resultados de MammaPrint, esta vez evaluando la diversidad genómica dentro de la clasificación de cada prueba. El análisis encontró una gran diversidad genómica dentro del grupo intermedio de OncotypeDx Recurrence Score, mientras que, por el contrario, MammaPrint clasifica los casos en categorías más ricas y distintas desde el punto de vista genómico, lo que permite establecer vías de tratamiento más precisas basadas en el tumor individual.

  • Investigation of a genomic signature for transcription factor MAF gene amplification and lack of bisphosphonate benefit in early breast cancer [Nasrazadani, A. et al.] proporciona análisis del transcriptoma completo que sugieren que los tumores de cáncer de mama con amplificaciones del gen del fibrosarcoma aponeurótico mesenquimal (MAF) -un biomarcador asociado a una menor supervivencia y a la falta de beneficio de los bifosfonatos cuando se relacionan con las metástasis óseas en el cáncer de mama- pueden ser identificados por un patrón de expresión genética único. En este estudio, los investigadores utilizaron la plataforma MammaPrint/BluePrint para identificar un conjunto de 57 genes que podrían predecir el estado de amplificación del MAF, lo que permitiría al equipo asistencial de una mujer anticipar la falta de beneficio del tratamiento adyuvante con bifosfonatos. Además, estos resultados demuestran que la extracción del genoma completo de forma más exhaustiva proporciona más información y puede arrojar luz sobre nuevos biomarcadores desconocidos hasta ahora.

  • Distribution of breast cancer molecular subtypes within receptor classifications: Lessons from the I-SPY2 trial and FLEX Registry [Cha, J., et al.] propone que la comunidad de investigación del cáncer de mama impulse la ciencia y trabaje con el Programa de Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales (SEER) del NCI para actualizar sus etiquetas inmunohistoquímicas (IHC) para evitar el solapamiento con la nomenclatura de subtipos moleculares e incorporar clasificaciones más modernas cuando estén disponibles. Los resultados del estudio muestran que la base de datos del Programa SEER que utiliza etiquetas IHC no identifica con precisión los subtipos genómicos a través de sus anotaciones. De hecho, las categorizaciones del registro basado en la población fueron discordantes con los resultados de MammaPrint y BluePrint en el 52 % de los casos del ensayo I-SPY2 y en el 43 % de los casos del ensayo FLEX, lo que subraya la creciente importancia de la subtipificación molecular para informar sobre el tratamiento y la investigación epidemiológica.

  • Defining transcriptomic profiles of early-stage mucinous breast cancers: A FLEX sub study [Sivapiragasam, A., et al.] reveló que aunque el cáncer de mama mucinoso (CMM), un subtipo poco frecuente de carcinoma ductal invasivo (CDI), representa menos del 2 % de todos los cánceres de mama, a menudo se espera que tenga un riesgo clínico bajo y un pronóstico favorable; sin embargo, las nuevas pruebas genómicas mostraron que la mitad de las pacientes observadas en el estudio fueron de hecho clasificadas como de alto riesgo por MammaPrint. Mediante el examen de los perfiles transcriptómicos, los hallazgos demostraron que el CMM calificado de bajo riesgo por MammaPrint es biológicamente diferente del CDI calificado de bajo riesgo por MammaPrint, proporcionando nuevas pruebas de por qué hay pronósticos más favorables. Los resultados también indicaron que el CMM calificado de alto riesgo por MammaPrinty y los IDC de alto riesgo son muy similares desde el punto de vista genómico y podrían beneficiarse de la quimioterapia, lo que ofrece una claridad adicional para guiar el tratamiento específico entre estos subtipos de cáncer de mama.

  • FLEX, the 30,000 breast cancer transcriptome project: A platform for early breast cancer research using full-genome arrays paired with clinical data [Ma, C., et al.] comparte los datos de los 38 subestudios iniciados por investigadores –incluidos cinco que investigan las disparidades raciales– aprobados dentro del ensayo FLEX Real World Evidence (NCT03053193). Desde el inicio del ensayo en 2017, FLEX ha inscrito a 10 000 pacientes en más de 109 centros con un conjunto de datos diverso diseñado para satisfacer las necesidades de las pacientes con cáncer de mama históricamente infrarrepresentadas.

“Estos nuevos hallazgos presentados en ASCO 2022 muestran la amplitud de la plataforma de investigación FLEX para identificar y evaluar las diferentes complejidades de la biología de un cáncer de mama en el momento del diagnóstico, lo que puede facilitar unas recomendaciones de tratamiento más precisas e individualizadas”, ha declarado el doctor William Audeh, director médico de Agendia. “El compromiso de Agendia de ampliar nuestra comprensión del cáncer de mama para mejorar los resultados de las mujeres con cáncer de mama es asombroso, ejemplificado por el ensayo FLEX Real World Evidence. FLEX tiene el importante potencial de ampliar la aplicación de la información genómica a través de ensayos como MammaPrint, BluePrint y las nuevas firmas patentadas de Agendia, lo que podría conducir a modelos que cambien la práctica dentro de la atención al cáncer de mama con el objetivo de mejorar los resultados para las mujeres con cáncer de mama”.

Agendia compartirá actualizaciones a lo largo de la conferencia en sus páginas de Twitter, Facebook y LinkedIn

Acerca de Agendia

Agendia es una empresa cuya misión se centra en habilitar una la toma de decisiones optimizada ofreciendo a los médicos soluciones de diagnóstico e información de última generación que puedan utilizarse para ayudar a mejorar los resultados de las pacientes con cáncer de mama en todo el mundo. La empresa ofrece actualmente dos pruebas de perfil genómico disponibles en el mercado que ayudan a cirujanos, oncólogos y patólogos a personalizar el tratamiento de las mujeres en puntos de intervención críticos a lo largo de su trayectoria como pacientes.

MammaPrint® es una prueba pronóstica de 70 genes que, junto con otros factores clinicopatológicos, determina el riesgo de recurrencia del cáncer de mama en una paciente concreta. BluePrint® es una prueba de subtipificación molecular de 80 genes que identifica la biología subyacente de un cáncer de mama individual para proporcionar información sobre su comportamiento, pronóstico a largo plazo y posible respuesta a la terapia sistémica. Juntos, MammaPrint® y BluePrint® ofrecen una visión completa del cáncer de mama de cada paciente, lo que permite a los médicos seleccionar objetivamente el mejor plan de tratamiento.

Para más información sobre los ensayos y estudios en curso de Agendia, visite www.agendia.com.

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