Janssen recibe la opinión positiva del CHMP para el nuevo anticuerpo biespecífico TECVAYLI® (teclistamab) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario (MMRR)

Teclistamab es el primer anticuerpo biespecífico redireccionador de células T que recibe una opinión positiva del CHMP para adultos con MMRR y destaca el compromiso de Janssen con la innovación en el mieloma múltiple

La opinión se basa en el estudio MajesTEC-1, en el que teclistamab indujo respuestas duraderas que se profundizaron con el tiempo en pacientes con MMRR1 con numerosos tratamiento previos

BEERSE, Bélgica–(BUSINESS WIRE)–Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización condicional de comercialización (ACM) de TECVAYLI® (teclistamab) como monoterapia para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR), que hayan recibido al menos tres terapias previas, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y hayan demostrado una progresión de la enfermedad con la última terapia. El teclistamab es un anticuerpo biespecífico redireccionador de células T, disponible en el mercado. Se dirige tanto al antígeno de maduración de células B (BCMA), un marcador que se encuentra en las células del mieloma múltiple, como al CD3, en las células T.1

La CMA es la aprobación de un medicamento que aborda necesidades médicas no cubiertas de los pacientes sobre la base de datos menos exhaustivos de lo que se requiere normalmente, cuando el beneficio de la disponibilidad inmediata del medicamento supera el riesgo y el solicitante puede proporcionar datos clínicos completos en el futuro.2 Aunque las nuevas opciones de tratamiento casi han duplicado los resultados de supervivencia de los pacientes que viven con mieloma múltiple en las últimas décadas, sigue siendo una enfermedad incurable.3 Casi todos los pacientes recaerán y requerirán una terapia posterior.4 Generalmente, los resultados de eficacia disminuyen con cada línea de terapia, y los pacientes se enfrentan a un mal pronóstico.5

En diciembre de 2021, la EMA concedió la evaluación acelerada del teclistamab. La evaluación acelerada reduce el plazo para que el CHMP revise una solicitud de autorización de comercialización (MAA) y se concede cuando un medicamento es de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica.6

“Nos esforzamos por ofrecer nuestra sólida cartera de productos para el mieloma múltiple con diversos mecanismos y objetivos con el objetivo de mejorar los resultados para los pacientes”, señala Peter Lebowitz, M.D., Ph.D., responsable del Área Terapéutica Global de Oncología de Janssen Research & Development, LLC. “Teclistamab es un testimonio de este enfoque. En caso de ser aceptado por la Comisión Europea lo adopta, la aprobación podría ser la primera a nivel mundial para teclistamab, como primer anticuerpo biespecífico redireccionador de células T para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario”, añade.

Esta recomendación del CHMP se basa en los resultados positivos del estudio MajesTEC-1 (NCT03145181 y NCT04557098), de fase 1/2, multicéntrico y abierto, que evalúa la seguridad y la eficacia de teclistamab en adultos con MMR.7,8

Los últimos resultados del estudio se han presentado recientemente en el Congreso anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2022 y se publicaron en The New England Journal of Medicine.1 Teclistamab produjo respuestas profundas y duraderas en pacientes con mieloma múltiple de triple clase expuesta (n=165). Con una mediana de seguimiento de aproximadamente 14 meses (14,1), la tasa de respuesta global fue del 63 por ciento (intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento: 55,2-70,4), y el 39,4 por ciento tuvo una respuesta completa (RC) o mejor.1 Casi la mitad (46 por ciento) de los pacientes que lograron una RC o mejor fueron negativos para la enfermedad mínima residual (ERM) (10-5).1

Los acontecimientos adversos (EA) estuvieron en línea con esta población de pacientes y las toxicidades consistentes con la redirección de células T fueron en su mayoría de grado 1/2.1 Los EA más comunes fueron el síndrome de liberación de citoquinas (72,1 por ciento; 0,6 por ciento de grado 3, ningún grado 4) y la neutropenia (70,9 por ciento; 64,2 por ciento de grado 3 o 4.1 Las infecciones fueron frecuentes (76,4 por ciento; 44,8 por ciento de grado 3 o 4). La incidencia global de acontecimientos neurotóxicos fue baja (24 pacientes; 14, 5%) y cinco pacientes (3 %) presentaron un síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias.1 Hubo cinco muertes relacionadas con el tratamiento, y las reducciones de dosis y las interrupciones debidas a los EA fueron poco frecuentes.1

“Nuestra ambición de acabar con el mieloma múltiple es hoy más fuerte que nunca. Pretendemos alcanzar este objetivo invirtiendo en innovaciones de vanguardia que aborden las necesidades individuales de los pacientes y ofrezcan a los profesionales sanitarios opciones que no han tenido antes”, destaca Edmond Chan MBChB M.D. (Res), director senior del Área Terapéutica de Hematología de EMEA de Janssen-Cilag Limited. “La recomendación de hoy del CHMP marca un emocionante progreso en este viaje, y esperamos trabajar con las autoridades sanitarias para que teclistamab esté disponible para los pacientes de toda la región, tan pronto como sea posible”, concluye.

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Acerca de teclistamab

Teclistamab es un anticuerpo biespecífico de redirección de células T IgG4 completamente humanizado en fase de investigación dirigido tanto a BCMA como a CD3 en las células T.1 El BCMA se expresa a niveles significativamente más altos en personas con mieloma múltiple.9,10,11 Teclistamab redirige las células T positivas a CD3 a las células del mieloma que expresan BCMA para inducir a la eliminación de las células tumorales.12

Teclistamab se está evaluando actualmente en varios estudios como monoterapia y en combinación.13,14,15,16,17 En enero de 2021 y junio de 2021, teclistamab recibió la designación de medicamento prioritario (PRIority MEdicines, PRIME) por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) y la designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy Designation, BTD) por parte de la FDA, respectivamente. La designación PRIME ofrece una mayor interacción y un diálogo temprano para optimizar los planes de desarrollo de fármacos y acelerar la evaluación de los avances científicos de vanguardia que se dirigen a una gran necesidad médica insatisfecha.18 La FDA concede la BTD para acelerar el desarrollo y la revisión reglamentaria de un medicamento en investigación destinado a tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal y que se basa en pruebas clínicas preliminares que demuestran que el fármaco puede tener una mejora sustancial en al menos un criterio de valoración clínicamente significativo con respecto al tratamiento disponible.19

En diciembre de 2021, Janssen presentó una solicitud de licencia biológica (BLA) a la FDA en la que se solicitaba la aprobación de teclistamab para el tratamiento de pacientes con MMRR; se envió una solicitud de autorización de comercialización (SAC) para teclistamab a la AEM en enero de 2022.

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre incurable que afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados células plasmáticas, que se encuentran en la médula ósea.20 En el mieloma múltiple, las células plasmáticas cancerosas cambian y crecen descontroladamente.20 En Europa, más de 50 900 personas fueron diagnosticadas con mieloma múltiple en 2020, y más de 32 500 pacientes murieron.21 Si bien algunos pacientes con mieloma múltiple no presentan síntomas, la mayoría de los pacientes son diagnosticados debido a los síntomas, que pueden incluir fractura o dolor de huesos, recuento bajo de glóbulos rojos, cansancio, niveles altos de calcio o insuficiencia renal.22

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

En Janssen, estamos creando un futuro donde las enfermedades sean algo del pasado. Somos Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, y trabajamos sin descanso para que ese futuro se convierta en realidad para pacientes de todo el mundo combatiendo enfermedades con ciencia, mejorando el acceso con honestidad y curando la desesperanza con el corazón. Nos dedicamos a áreas de la medicina donde podemos marcar las mayores diferencias: enfermedades cardiovasculares, del metabolismo y la retina, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar.

Más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para enterarse de las últimas novedades. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Biotech Inc., Janssen-Cilag Limited y Janssen Research & Development, LLC forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

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Precauciones sobre las declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas”, tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, en relación con el desarrollo del producto y los posibles beneficios y el impacto del tratamiento con teclistamab. Se advierte al lector que no debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los acontecimientos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research & Development, LLC o cualquiera de las otras compañías farmacéuticas de Janssen, y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, los siguientes: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre sobre el éxito clínico y la obtención de las aprobaciones reglamentarias; la incertidumbre sobre el éxito comercial; las dificultades y los retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes obtenidas por los competidores; las impugnaciones de patentes; los problemas de eficacia o seguridad de los productos que dan lugar a la retirada de los mismos o a la adopción de medidas reglamentarias; los cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; los cambios en las leyes y reglamentos aplicables, incluidas las reformas sanitarias mundiales; y las tendencias hacia la contención de los costes sanitarios. En el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que terminó el 2 de enero de 2022, incluyendo las secciones tituladas “Nota de precaución sobre las declaraciones prospectivas” y “Punto 1A. Factores de riesgo”, y en los posteriores informes trimestrales de Johnson & Johnson en el formulario 10-Q y en otros documentos presentados ante la Comisión de Valores y Bolsa. Las copias de estos archivos están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitándolas a Johnson & Johnson. Ninguna de las compañías farmacéuticas de Janssen ni Johnson & Johnson se compromete a actualizar ninguna declaración de futuro como resultado de nueva información o de acontecimientos o desarrollos futuros.

1. Moreau P et al. Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma [e-pub before print]. Disponible en: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2203478. Última consulta: julio de 2022.

2. Conditional marketing authorisation. The European Medicines Agency. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation. Última consulta: julio de 2022.

3. Padala SA et al. Epidemiology, Staging, and Management of Multiple Myeloma. Med Sci (Basel). 2021;9(1):3.

4. Rajkumar SV, Kumar S. Multiple myeloma current treatment algorithms. Blood Cancer J. 2020;10(9):94.

5. Yong K et al. Multiple myeloma: patient outcomes in real-world practice. Br J Haematol. 2016;175(2):252–264.

6. EMA. Accelerated Assessment. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/accelerated-assessment. Última consulta: julio de 2022.

7. ClinicalTrials.gov. Dose Escalation Study of Teclistamab, a Humanized BCMA*CD3 Bispecific Antibody, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03145181. Última consulta: julio de 2022.

8. ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04557098. Última consulta: julio de 2022.

9. Labrijn AF et al. Efficient generation of stable bispecific IgG1 by controlled Fab-arm exchange. Proc Natl Acad Sci USA. 2013;110(13):5145-50.

10. Frerichs KA et al. Preclinical Activity of JNJ-7957, a Novel BCMA×CD3 Bispecific Antibody for the Treatment of Multiple Myeloma, Is Potentiated by Daratumumab. Clin Cancer Res. 2020;26(9):2203-2215.

11. Cancer Research Institute. Adoptive Cell Therapy: TIL, TCR, CAR T, AND NK Cell Therapies. Disponible en: https://www.cancerresearch.org/immunotherapy/treatment-types/adoptive-cell-therapy. Última consulta: julio de 2022.

12. Usmani SZ, et al. Teclistamab, a B-cell maturation antigen × CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. Lancet. 2021;398(10301):665-674.

13. ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04557098. Última consulta: junio de 2022.

14. ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Última consulta: julio de 2022.

15. ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Regimens in Combination With Bispecific T Cell Redirection Antibodies for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Última consulta: julio de 2022.

16. ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab With Other Anticancer Therapies in Participants With Multiple Myeloma. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04722146. Última consulta: julio de 2022.

17. ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab Subcutaneously (SC) (TecDara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05083169. Última consulta: julio de 2022.

18. European Medicines Agency. PRIME Factsheet. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines. Última consulta: julio de 2022.

19. The U.S. Food and Drug Administration. “Expedited Programs for Serious Conditions.” Disponible en: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf. Última consulta: julio de 2022.

20. American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible en: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Última consulta: julio de 2022.

21. GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Última consulta: julio de 2022.

22. American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Última consulta: julio de 2022.

CP-327688

Julio 2022

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