La Comisión Europea aprueba el uso de Vegzelma™ (CT-P16, biosimilar de bevacizumab), de Celltrion Healthcare, para el tratamiento de múltiples tipos de cáncer

  • Vegzelma™ ofrece a los/las pacientes europeos/as que padecen ciertos tipos de cáncer de mama, pulmón, riñón, colon, recto, ovario y cervical una opción terapéutica nueva, segura y efectiva a un precio asequible
  • La aprobación se basa en los datos de un estudio clínico que demuestran que Vegzelma™ es muy similar a Avastin®1 (bevacizumab)
  • Vegzelma™ es el tercer biosimilar oncológico de Celltrion aprobado por la Comisión Europea

INCHEON, Corea del Sur–(BUSINESS WIRE)–Celltrion Healthcare ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de Vegzelma™ (CT-P16), un biosimilar de bevacizumab, cuyo producto de referencia aprobado para su uso en la UE se denomina Avastin®, para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer de las células renales en estado avanzado y/o metastásico, el carcinoma metastásico de colon o recto, el cáncer de ovario y el cáncer cervical.

La aprobación de Vegzelma™ por parte de la Comisión Europea incrementará el acceso al tratamiento para los pacientes que padecen ciertos tipos de cáncer, a un precio asequible”, asegura Kevin Byoung Seo Choi, vicepresidente senior y jefe de la división de marketing en Celltrion Healthcare. “Con una eficacia y una seguridad similares demostradas, en comparación con el producto de referencia Avastin®, Vegzelma™ estará disponible para tratar algunos de los cánceres diagnosticados con más frecuencia, que afectan en su conjunto a cientos de miles de pacientes europeos cada año”.

La aprobación de Vegzelma™ por parte de la CE sigue las recomendaciones para la autorización de comercialización del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en junio de 2022.

La aprobación de hoy se basa en la totalidad de las pruebas, incluyendo el ensayo pivotal de Fase III en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamosas, metastásico o recurrente. Los resultados mostraron que, como tratamiento de primera línea, Vegzelma™ es muy similar al producto de referencia en términos de eficacia, seguridad y farmacocinética.2

Vegzelma™ (CT-P16) es el tercer biosimilar oncológico de Celltrion aprobado para su uso en la UE, tras la aprobación de Truxima® (biosimilar de rituximab) y Herzuma® (biosimilar de trastuzumab). También se solicitó la aprobación reglamentaria de Vegzelma™ a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en septiembre de 2021. Se espera que la aprobación sea efectiva en el tercer trimestre de 2022.

FIN –

Notas para los editores:

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de las prácticas recomendadas de fabricación vigentes (cGMP) de la FDA estadounidense y las prácticas recomendadas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información visite: https://www.celltrionhealthcare.com

Acerca de Vegzelma™ (CT-P16, biosimilar de bevacizumab)

Vegzelma™ es un tratamiento con anticuerpo monoclonal anticáncer, biosimilar de Avastin® (bevacizumab). Vegzelma™ es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que se une al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF, por sus siglas en inglés), el principal causante de la vasculogénesis y la angiogénesis, e inhibe la vinculación del VEGF a sus receptores Flt-1 (VEGFR-1), y al receptor de dominio de inserción de quinasa (KDR) (VEGFR-2), en la superficie de las células endoteliales. La neutralización de la actividad biológica del VEGF revierte la vascularización de los tumores, normaliza la vasculatura tumoral restante e inhibe la formación de una nueva vasculatura tumoral, inhibiendo por tanto el crecimiento del tumo.3 En la UE, Vegzelma™ está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma celular renal metastásico, cáncer de ovario, cáncer cervical avanzado y cáncer de mama metastásico.

Bibliografía

1 Avastin es una marca registrada de Genentech Inc.

2 Ohe Y et al., Randomized Phase III Study Comparing the Efficacy and Safety of CT-P16, a New Biosimilar, to Reference Bevacizumab (Avastin) In Patients With Metastatic or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Proceedings: American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting 2022; April 8-13, 2022 New Orleans, Louisiana.

3 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), Avastin. Disponible en https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/avastin-epar-product-information_en.pdf[Último acceso: agosto de 2022].

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