Los datos del estudio clínico CONVERT presentados en la ERS demuestran el éxito precoz del sistema AeriSeal en pacientes con EPOC/enfisema avanzado

Los datos informados sugieren que es posible que los pacientes con ventilación colateral puedan someterse al tratamiento exitoso con las válvulas endobronquiales Zephyr tras el cierre de las vías aéreas colaterales con el sistema AeriSeal

REDWOOD CITY, California y BARCELONA, España–(BUSINESS WIRE)–Pulmonx Corporation (Nasdaq: LUNG) (“Pulmonx”), líder global en tratamientos mínimamente invasivos para la enfermedad pulmonar grave, anuncia la presentación de los resultados provisionales del estudio CONVERT en el Congreso Internacional de la Sociedad Europea de Medicina Respiratoria (European Respiratory Society, ERS) de 2022. Los datos de los primeros 40 pacientes del estudio demostraron que el tratamiento con el sistema AeriSeal convirtió con éxito el estado de la ventilación colateral (collateral ventilation, CV) en el 78 % de los pacientes, que fueron tratados posteriormente con las válvulas Zephyr.

El sistema AeriSeal se utiliza para cerrar las vías aéreas en el lóbulo pulmonar afectado de un paciente con EPOC/enfisema grave, lo que hace que el paciente cumpla con los requisitos para someterse posteriormente a una reducción del volumen pulmonar por broncoscopía (Bronchoscopic Lung Volume Reduction, BLVR) con las válvulas Zephyr. En la actualidad, los pacientes cuyos pulmones tienen ventilación colateral no tratada (untreated collateral ventilation, CV+) no cumplen con los requisitos para el tratamiento con las válvulas Zephyr y tienen pocas opciones una vez que el tratamiento médico solo no controla los síntomas. Una vez que el lóbulo afectado se convierte de CV+ a CV-, se puede tratar a los pacientes con las válvulas Zephyr, lo que ha demostrado que mejora la función pulmonar, la calidad de vida y la capacidad de ejercicio para los pacientes con EPOC/enfisema grave.1

El estudio CONVERT utiliza el sistema AeriSeal para cerrar el flujo de aire colateral. Una vez que el lóbulo tratado da negativo a la ventilación colateral (negative for collateral ventilation, CV-), se implantan las válvulas Zephyr para abordar la hiperinsuflación de ese lóbulo afectado y aliviar los síntomas del enfisema sin una cirugía mayor. Los pacientes convertidos con éxito que recibieron las válvulas Zephyr tuvieron una importante reducción del volumen del lóbulo afectado (Target Lobe Volume Reduction, TLVR) desde el punto de vista clínico con una reducción media mayor a un (1) litro. El estudio CONVERT está en curso y, hasta el momento, no se informaron los resultados clínicos completos de la BLVR con las válvulas Zephyr. Sin embargo, los resultados de un estudio de factibilidad con centro único publicado de manera reciente en el Hospital Universitario Macquarie de Australia demostraron que el sistema AeriSeal cerró con éxito las vías aéreas y permitió obtener resultados clínicos exitosos después del tratamiento con las válvulas Zephyr.2 A los 6 meses, los pacientes CV+ tratados con AeriSeal y la válvula Zephyr presentaron mejorías clínicamente importantes similares a las mejorías de los pacientes CV- tratados solo con válvulas Zephyr.2 Entre las mejorías se incluyeron:

  • Función pulmonar (aumento de FEV1 de un 19,7 %, disminución del volumen residual de un 16,2 %).
  • Calidad de vida (disminución en la puntuación SGRQ de 15,1 puntos).
  • Capacidad de ejercicio (aumento en la distancia de caminata en seis minutos de 77,2 metros).

Los pacientes del estudio de factibilidad de Australia no presentaron reacciones adversas graves; un 20 % de los pacientes del estudio CONVERT presentaron una respuesta inflamatoria después del tratamiento AeriSeal: todas fueron transitorias, controladas médicamente y resueltas. Los datos disponibles sugieren que los pacientes con ventilación colateral pueden someterse al tratamiento exitoso de BLVR con las válvulas Zephyr tras el cierre de la brecha de fisura con el sistema AeriSeal.

“Estas son noticias muy prometedoras para los pacientes con EPOC avanzado. Sabemos que el tratamiento con las válvulas Zephyr puede brindar mejorías a largo plazo en la función pulmonar, la respiración y la calidad de vida, pero para los pacientes con ventilación colateral, este tratamiento mínimamente invasivo no ha estado disponible como una opción”, explica la Dra. Michela Bezzi, jefa de departamento y directora de pulmonología intervencionista, ASST Spedali Civili, Hospital Universitario, Brescia, Italia. “Tener una tecnología como el sistema AeriSeal para convertir a los pacientes con ventilación colateral positiva a un estado negativo implica que podemos ofrecer un tratamiento a los pacientes que en este momento tienen muy pocas opciones”.

“El presente trabajo refleja nuestro compromiso continuo por desarrollar y evaluar nuevas tecnologías médicas para ayudar a que los pacientes con enfermedad pulmonar grave respiren con más facilidad y tengan una mejor calidad de vida”, declara Glen French, presidente y director ejecutivo de Pulmonx. “Estos resultados precoces del estudio son alentadores y nos acercan más a la meta de ayudar a los pacientes con enfisema grave que tienen ventilación colateral a beneficiarse de nuestro tratamiento comprobado con la válvula Zephyr”.

Acerca del estudio CONVERT

CONVERT es un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y único que se está realizando en hasta 20 sitios de investigación. El estudio planifica inscribir 140 sujetos con enfisema grave y ventilación colateral en el lóbulo afectado. Este protocolo está diseñado para evaluar la utilidad del sistema AeriSeal, que utiliza una espuma de polímero sintético para ocluir (cerrar) las vías aéreas en un lóbulo pulmonar afectado y hacer que el lóbulo pulmonar afectado tenga muy poca o nada de ventilación colateral (CV-). Los pacientes posteriormente se someterán a una reducción del volumen pulmonar por broncoscopía con las válvulas endobronquiales Zephyr. Las válvulas Zephyr no son eficaces si hay ventilación colateral (CV+), pero una vez que el lóbulo afectado se convierte de CV+ a CV-, se puede tratar a los pacientes con las válvulas Zephyr, lo que ha demostrado que mejora la función pulmonar, la calidad de vida y la capacidad de ejercicio para los pacientes con EPOC/enfisema grave.1 Véase https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04559464 para obtener más datos sobre el estudio CONVERT.

El sistema AeriSeal no está aprobado por la FDA ni aprobado para venta comercial en los Estados Unidos.

Acerca de las válvulas Zephyr

La válvula Zephyr es una opción de tratamiento mínimamente invasiva para la EPOC/enfisema grave. Las válvulas Zephyr se colocan mediante broncoscopía para bloquear la porción enferma del pulmón y evitar que el aire quede atrapado y reducir la hiperinsuflación, lo que permite que el tejido pulmonar más sano se expanda y tome más aire. Esto da como resultado que los pacientes puedan respirar con más facilidad, tengan menos falta de aire y tengan una mejoría en la calidad de vida.1 Las directrices de tratamiento nacionales y globales para EPOC incluyen las válvulas endobronquiales como las válvulas Zephyr con la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD) lo que les da a las válvulas una calificación de “Evidencia A”. Se ha tratado a más de 25 000 pacientes en todo el mundo con las válvulas Zephyr.

Acerca de Pulmonx Corporation

Pulmonx Corporation (NASDAQ: LUNG) es líder global en tratamientos mínimamente invasivos para la enfermedad pulmonar grave. La válvula endobroquial Zephyr® de Pulmonx, el Sistema de Evaluación Pulmonar Chartis® (Pulmonary Assessment System) y la Plataforma de Análisis Pulmonar StratX® (Lung Analysis Platform) están diseñados para evaluar y tratar a los pacientes con enfisema/EPOC grave que, a pesar del tratamiento médico, aún son profundamente sintomáticos. Pulmonx recibió la autorización previa de la FDA para comercializar la válvula Zephyr después de su denominación como un “dispositivo innovador”. La válvula Zephyr está disponible de manera comercial en más de 25 países y se han utilizado más de 100 000 válvulas para tratar a más de 25 000 pacientes. Para obtener más información sobre las válvulas Zephyr, visite https://uspatients.pulmonx.com/. Para obtener más información sobre la empresa, visite www.Pulmonx.com.

Declaraciones a futuro

El presente comunicado contiene declaraciones prospectivas según la definición del Artículo 27A de la Ley de Títulos Valores de 1933 y del Artículo 21E de la Ley de Bolsa y Títulos Valores de 1934. En algunos casos, podemos usar términos tales como “a futuro”, “seguro”, “promesas”, “predice”, “cree”, “posible”, “anticipa”, “espera”, “planifica”, “pretende”, “poder”, “podría”, “haría”, “hará”, “debería” u otras palabras que conllevan incertidumbre de eventos futuros o resultados para identificar estas declaraciones a futuro e incluir, aunque no taxativamente, las declaraciones sobre la capacidad de Pulmonx para tratar a una gran cantidad de pacientes y brindar beneficios importantes a los pacientes. Las declaraciones a futuro no deberían leerse como una garantía de desempeño futuro o resultados y pueden no ser necesariamente una indicación de los tiempos en o para los cuales se logrará dicho desempeño o resultado. Estas declaraciones a futuro están basadas en las expectativas actuales de Pulmonx y comprenden de manera inherente riesgos e incertidumbres importantes. Los resultados reales y la sincronización de los eventos podrían diferir de manera material de aquellos anticipados en dichas declaraciones a futuro como resultado de estos riesgos e incertidumbres, que incluyen, aunque no taxativamente aquellos relacionados con la seguridad, eficacia, el paciente y la adopción por parte del médico de los productos de la empresa, los resultados finales y los resultados de los estudios clínicos y ensayos que comprenden los productos de la empresa, la capacidad de obtener y mantener los códigos de reintegro para sus productos, y la capacidad de la empresa para adquirir y mantener las aprobaciones reguladoras para sus productos. Estos y otros riesgos e incertidumbres se describen con más detalle en la sección titulada “Factores de riesgo” en las presentaciones de Pulmonx ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), que incluye el Informe trimestral de la empresa en el Formulario 10-Q presentado ante la SEC el 8 de agosto de 2022, disponible en www.sec.gov. Pulmonx no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones a futuro y renuncia expresamente a cualquier obligación o compromiso para emitir de manera pública cualquier actualización o revisión a cualquier declaración a futuro contenida aquí.

Pulmonx®, Chartis®, StratX® y Zephyr® son marcas comerciales registradas de Pulmonx Corporation.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Contacts

Contacto con la prensa:
Meghan Oreste

617-823-1441

moreste@Pulmonx.com

Contacto con el inversor:
Brian Johnston

Gilmartin Group

investors@pulmonx.com