Resumen: Abionic recibe la certificación IVDR para su prueba predictiva de sepsis ultrarrápida que permite gestionar la administración de antibióticos

  • La agencia de certificación BSI ha concedido al dispositivo abioSCOPE® de Abionic y a la prueba PSP la certificación IVDR para el diagnóstico in vitro.
  • Esta certificación cumple con el nuevo reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) europeo, y será necesaria para los productos que se vendan en la UE a partir de mayo de 2022. Un reglamento transitorio permite vender y utilizar los productos ya establecidos, sin certificación IVDR, si entraron en la UE antes de mayo de 2022.
  • La proteína de piedra pancreática (PSP) en el abioSCOPE® es el marcador más precoz de la sepsis, permitiendo su identificación hasta 72 horas antes que el estándar de atención en 5 minutos.
  • La prueba PSP, recientemente certificada por el IVDR, es especialmente útil para orientar a los médicos en la decisión de iniciar o modificar el tratamiento con antibióticos.

LAUSANA, Suiza–(BUSINESS WIRE)–Abionic SA, un desarrollador de soluciones de diagnóstico disruptivas basadas en la nanotecnología, ha anunciado que su prueba de proteína de piedra pancreática (PSP) en abioSCOPE® ha sido certificada por la agencia de certificación BSI por cumplir con el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR).


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