STALICLA culmina exitosamente los ensayos de fase 1b del primer medicamento de precisión para el trastorno del espectro autista

Los datos clínicos pasan una prueba importante para la primera plataforma de precisión de descubrimiento de trastornos del neurodesarrollo, con una primera aplicación en el trastorno del espectro autista (TEA)

GINEBRA–(BUSINESS WIRE)–STALICLA, una compañía biofarmacéutica suiza en etapa clínica que se destaca en el desarrollo de fármacos para medicina de precisión basada en ómicas, destinados a pacientes con trastornos del neurodesarrollo (TND), anunció hoy que acaban de culminar con gran éxito los ensayos de fase 1b de su principal candidato a fármaco STP1. Estos datos clínicos despejan el camino para una primera aplicación de la plataforma de descubrimiento en medicina de precisión de STALICLA en el segmento de los trastornos del espectro autista.

El objetivo de este estudio de fase 1b, doble ciego, controlado con placebo fue evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de un tratamiento oral de dos semanas con STP1 en un grupo secundario de pacientes con TEA. Además de demostrar perfiles satisfactorios de seguridad, tolerabilidad y compromiso con el objetivo dependiente de la dosis, el tratamiento con STP1 arrojó señales positivas en los marcadores clínicos de neurología y la función conductual, en particular, la velocidad de procesamiento mejorada y el compuesto de cognición cristalizado.

Refiriéndose a los resultados, el Dr. Craig Erickson (M.D.), investigador principal del Hospital Infantil de Cincinnati, señaló: “Las señales electrofisiológicas de este estudio son destacables y en relación con la participación de objetivos de prueba, son las más sólidas que ha registrado nuestro laboratorio en el campo del autismo. Las conclusiones de este proyecto eliminan el riesgo en los estudios que hagamos a gran escala en el futuro, dado el enfoque personalizado empleado para identificar biológicamente a individuos autistas específicos que puedan responder mejor a un tratamiento antes de la inscripción en el estudio”.

Baltazar Gómez Mancilla, director médico de STALICAL, añadió: “Más allá de la repercusión molecular, estamos viendo una disminución relacionada con la dosis de una señal electrofisiológica anormal específica en las regiones del cerebro relacionadas con la interacción social, la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento que puede conducir a una mejora de la comunicación social, uno de los síntomas centrales del autismo. Esos resultados y las perspectivas de una solución específica para los TEA podrían cambiar enormemente las reglas del juego en beneficio de este grupo secundarios de pacientes, que representa el 20 % de la población con TEA”.

El desarrollo de fármacos de STALICLA aprovecha la plataforma biotecnológica DEPI, clínicamente validada y con toda la potencia de la IA, que combina metabolómica integral, secuenciación del genoma completo y secuenciación del ARN, además de un módulo patentado para asociar las características biológicas de los pacientes con candidatos a fármacos. STALICLA, aplicando esta plataforma, ya ha demostrado la validez clínica de varios grupos secundarios con trastornos del neurodesarrollo (Phen1, Phen2, Phen3, Phen5) y sus respectivos tratamientos personalizados, comenzando con STP1.

Respecto de los próximos pasos, Lynn Durham, gerente general y fundadora de STALICLA, comentó: “Estamos concentrados en la próxima etapa de nuestro crecimiento, con varios hitos importantes. Primero, un estudio de biomuestreo multicéntrico para la inscripción de STP1 de fase 2, que debería permitirnos recabar el conjunto de datos clínicos y multiómicos más completo hasta la fecha en el espacio del TEA. Luego, continuaremos con la fase 2 de STP1, aumentando la duración del tratamiento y el nivel de dosis, además de agregar una prueba de memoria de trabajo y refinar todavía más las conclusiones de la fase 1b. Por último, el resto de los hitos serán los ensayos de fase 2 de nuestro segundo fármaco candidato de precisión STP2, el desarrollo de asociaciones y la obtención de licencias para otros eventuales compuestos. Para financiar este crecimiento, actualmente estamos recaudando una serie B de u$s 65 millones, con el objetivo de finalización en el T2-T3 de 2022”.

Acerca de STALICLA

STALICLA SA es una compañía biofarmacéutica suiza en etapa clínica que se destaca en el desarrollo de fármacos para medicina de precisión basada en ómicas, destinados a pacientes con trastornos del neurodesarrollo (TND), con una primera aplicación en el trastorno del espectro autista (TEA). STALICLA tiene la misión exclusiva de identificar a los grupos secundarios de pacientes clínicamente procesables y desarrollar tratamientos personalizados para aquellos más afectados por sus síntomas. Su tecnología DEPI es la primera plataforma desarrollada específicamente para facilitar la medicina de precisión en los TND complejos. La plataforma combina metabolómica integral, secuenciación del genoma completo, secuenciación de ARN y su módulo de avanzada, HC match para asociar las características biológicas del paciente con los fármacos candidatos. DEPI ha alcanzado la prueba clínica de concepto con su primer fármaco candidato de su cartera de productos en desarrollo., STP1 STALICLA trabaja para establecer alianzas de colaboración con proyectos estratégicos de terceros y está ampliando rápidamente su plataforma y su actividad de desarrollo clínico. Para más información, invitamos al lector a visitar https://stalicla.com.

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STALICLA

Lynn Durham, gerente general y fundador

Lynn.Durham@Stalicla.com