Takeda recibe el dictamen positivo del CHMP para la aprobación de su vacuna candidata contra el dengue en la UE y en los países donde el dengue es endémico

  • Recomendación de TAK-003 para la prevención de la enfermedad del dengue causada por cualquier serotipo del virus del dengue en personas a partir de los cuatro años de edad en la UE y en los países con dengue endémico que participan en el procedimiento EU-M4all.
  • La opinión positiva para TAK-003 se basa en 4,5 años de datos de seguridad y eficacia de un ensayo fundamental de fase 3 con más de 20 000 niños y adolescentes de ocho países con dengue endémico.
  • Se espera que la autorización de comercialización se produzca en los próximos meses en Europa, seguida de decisiones reglamentarias en América Latina y Asia.

OSAKA (Japón) y CAMBRIDGE (Massachusetts)–(BUSINESS WIRE)–Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de la vacuna candidata contra el dengue de Takeda, TAK-003, para la prevención de la enfermedad del dengue causada por cualquier serotipo en personas a partir de los cuatro años de edad en Europa y en los países con dengue endémico que participan en el procedimiento paralelo EU-M4all. La última etapa en el proceso de aprobación en Europa es la autorización de comercialización por parte de la EMA, que debería producirse en los próximos meses. Las revisiones reglamentarias también avanzarán en los países donde el dengue es endémico en América Latina y Asia.

«Es un paso más hacia la aprobación de una vacuna contra el dengue que podría beneficiar a muchos de los millones de individuos de todo el mundo expuestos a esta enfermedad. Este es un momento importante para la comunidad sanitaria mundial, los países europeos y los países endémicos del dengue que participaron en el procedimiento EU-M4all», afirmó el doctor Gary Dubin, presidente de la Unidad de Negocio Global de Vacunas de Takeda. «Venimos trabajando desde hace muchos años para ayudar a mejorar la forma de prevenir el dengue. Nuestros esfuerzos por ofrecer una nueva opción para la prevención de la enfermedad apoyan el objetivo general de Takeda de proporcionar valor social a largo plazo a las personas por las que trabajamos».

Con una incidencia que ha crecido enormemente en todo el mundo en las últimas décadas, se calcula que el dengue provoca 390 millones de infecciones y 500 000 hospitalizaciones al año.1,2 El aumento de los casos puede atribuirse a factores como la urbanización, la globalización y el cambio climático.1 El dengue grave representa alrededor del 5 % de los casos de dengue y es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre niños y adultos en América Latina y Asia.3,4 El dengue es la segunda causa de fiebre que más se diagnostica en los viajeros que regresan a Europa desde países endémicos.5 Su presencia está muy extendida en los países endémicos del continente americano, el Sudeste Asiático y las regiones del Pacífico Occidental, y está creciendo en las zonas no endémicas de Europa continental, como Francia, Italia, Alemania, España y Estados Unidos.6

«La comunidad sanitaria mundial estaba deseando disponer de una vacuna contra el dengue que fuera accesible y no tuviera el obstáculo de las pruebas previas a la vacunación», declaró el Dr. Ooi Eng Eong, profesor de Enfermedades Infecciosas Emergentes de la Facultad de Medicina Duke-NUS de Singapur. «Los sólidos datos clínicos proporcionados por Takeda demuestran que su vacuna contra el dengue tiene el potencial de ayudar a prevenir los casos de dengue y las hospitalizaciones. Hoy estamos más cerca de ayudar a mejorar la prevención de la enfermedad del dengue y de reducir la carga de la enfermedad en los países, las comunidades y los sistemas de salud».

El dictamen positivo del Comité es fruto de los resultados de cinco ensayos de fase 1, 2 y 3 con más de 28 000 niños y adultos. Esto incluye cuatro años y medio de datos de seguimiento del ensayo global y fundamental de fase 3 del estudio de eficacia de la inmunización tetravalente contra el dengue (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study, TIDES), en consonancia con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de obtener de tres a cinco años de datos de seguimiento tras la finalización de la vacunación primaria contra el dengue para evaluar con mayor precisión la seguridad y la eficacia.7 Según los análisis exploratorios de TIDES, a lo largo de los cuatro años y medio de seguimiento del estudio, TAK-003 previno el 84 % de los casos de dengue hospitalizados y el 61 % de los casos de dengue sintomático en la población general, incluidos tanto los individuos seropositivos como los seronegativos. En general, TAK-003 fue bien tolerado, sin evidencia de empeoramiento de la enfermedad en los receptores de la vacuna, y hasta la fecha no se han identificado riesgos de seguridad importantes en el ensayo TIDES.

En agosto de 2022, la vacuna contra el dengue de Takeda, conocida como QDENGA® ▼ (vacuna tetravalente contra el dengue, de virus vivo atenuado) (TAK-003), fue aprobada por la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia, BADAN POM, para la prevención de la enfermedad del dengue por cualquier serotipo en personas de seis a 45 años de edad. TAK-003 aún no ha sido aprobada en ningún otro lugar del mundo por lo que Takeda continuará iniciando y avanzando en la presentación de solicitudes reglamentarias en otros países endémicos y no endémicos de dengue. La aprobación reglamentaria y el uso de la vacuna dependen de la evaluación por parte de las autoridades locales pertinentes y para la indicación que consideren apropiada.

▼ Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional. De este modo, se podrá identificar rápidamente cualquier nueva información sobre seguridad. Se insta a los profesionales sanitarios a que notifiquen las sospechas de reacciones adversas. Consulte la sección 4.8 del prospecto para saber cómo notificar las reacciones adversas.

Consulte con su agencia de reglamentación local para conocer el etiquetado aprobado en su país.

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La recomendación positiva del CHMP no tiene ninguna repercusión en las previsiones consolidadas de todo el año que finaliza el 31 de marzo de 2023 (año fiscal 2022).

Takeda celebrará un evento para inversores sobre TAK-003 en diciembre de 2022 para brindar más detalles sobre la planificación comercial y actualizaciones sobre el progreso en materia de reglamentación.

Acerca del dengue

El dengue es una enfermedad viral transmitida por mosquitos que se propaga rápidamente por todo el mundo y constituyó una de las 10 principales amenazas para la salud mundial de la OMS en 2019.8 El dengue se contagia principalmente por la picadura de los mosquitos Aedes aegypti y, en menor grado, Aedes albopictus.1 Cualquiera de los cuatro serotipos de dengue provocan la enfermedad, cada uno de ellos puede causar fiebre del dengue o dengue grave. La prevalencia de serotipos individuales varía según las diferentes geografías, países, regiones, temporadas y a lo largo del tiempo.2 La recuperación de la infección con uno de los serotipos ofrece inmunidad de por vida únicamente contra ese serotipo, y la exposición posterior a cualquiera de los serotipos restantes está asociada con un mayor riesgo de padecer la enfermedad grave.1

Acerca de TAK-003

La vacuna candidata tetravalente contra el dengue (TAK-003) de Takeda se basa en un virus del dengue vivo atenuado del serotipo 2, que ofrece la «estructura» genética para los cuatro virus de la vacuna.9 Los datos clínicos de la fase 2 en niños y adolescentes mostraron que TAK-003 indujo respuestas inmunitarias contra los cuatro serotipos del dengue, tanto en participantes seropositivos como seronegativos, que persistieron durante 48 meses tras la vacunación. También se observó que la vacuna era segura y bien tolerada en términos generales.10 El ensayo fundamental de fase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) cumplió con su criterio de valoración principal de la eficacia general de la vacuna (EV) contra el dengue confirmado virológicamente (DCV) tras 12 meses de seguimiento y todos los criterios de valoración secundarios tras 18 meses de seguimiento para los que había una cantidad suficiente de casos de dengue, incluso la EV contra el dengue en pacientes hospitalizados y la EV en participantes seropositivos y seronegativos al inicio.11,12 La eficacia variaba según el serotipo. Los resultados demostraron que TAK-003 se toleró de manera satisfactoria en términos generales y no se han observado riesgos de seguridad importantes hasta la fecha.

Acerca de EU-M4all13

EU-M4all (o Medicamentos de la UE para todos) es un procedimiento destinado a facilitar el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales o vacunas cuyo fin es el de prevenir o tratar enfermedades de gran interés para la salud pública. Mediante el procedimiento EU-M4all (anteriormente conocido como el procedimiento del artículo 58), la EMA, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), puede brindar una opinión científica sobre los medicamentos y las vacunas contra enfermedades que son prioritarias para la salud pública para los mercados fuera de la UE que se han registrado en el procedimiento.

Acerca del ensayo de fase III TIDES (DEN-301)

El ensayo Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) de fase 3, con doble enmascaramiento, aleatorizado y controlado con placebo evalúa la seguridad y la eficacia de dos dosis de TAK-003 para la prevención del dengue sintomático, de cualquier gravedad y confirmado por análisis de laboratorio, provocado por cualquiera de los cuatro serotipos de virus dengue en niños y adolescentes. En el ensayo TIDES, el mayor ensayo clínico de intervención de Takeda hasta la fecha, participaron más de 20 000 niños y adolescentes sanos de entre cuatro y 16 años que vivían en zonas endémicas de dengue.11 Los participantes en el estudio fueron asignados aleatoriamente en una relación 2:1 para recibir dos dosis de 0,5 ml de TAK-003 o placebo mediante inyección subcutánea en el día 1 y a los tres meses.11 El estudio consta de cinco partes. La primera parte y el análisis del criterio de valoración principal evaluó la eficacia vacunal (EV) y su seguridad en los 12 meses posteriores a la segunda dosis.11 La segunda parte del estudio siguió durante otros seis meses para completar la evaluación de los criterios de valoración secundarios de la EV por serotipo, seroestado inicial y gravedad de la enfermedad, incluso EV para pacientes hospitalizados por dengue.11 La tercera parte evaluó la EV y la seguridad a largo plazo mediante un seguimiento de los participantes durante otros dos años y medio a tres, según las recomendaciones de la OMS.14 La cuarta parte evaluará la eficacia y seguridad durante 13 meses tras la vacuna de refuerzo y la quinta parte evaluará la eficacia y seguridad a largo plazo durante un año posterior a la finalización de la parte 4.14

El ensayo se lleva a cabo en zonas de América Latina (Brasil, Colombia, Nicaragua, Panamá y República Dominicana) y Asia (Filipinas, Sri Lanka y Tailandia) donde el dengue es una enfermedad endémica, existen necesidades no satisfechas en cuanto a su prevención y en las que el dengue es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre los niños.14 Se extrajeron muestras de sangre al inicio, de referencia, de todos los participantes en el ensayo para poder evaluar la seguridad y la eficacia en función del seroestado. Takeda, junto con un Comité de supervisión de datos independiente, formado por expertos, realizan un seguimiento activo de la seguridad de manera permanente.

El compromiso de Takeda con las vacunas

Las vacunas previenen de 3,5 a 5 millones de muertes cada año y han transformado la salud pública en todo el mundo.15 Durante más de 70 años, Takeda ha suministrado vacunas para proteger a las personas en Japón. En la actualidad, el negocio de vacunas de Takeda a nivel mundial aplica la innovación para abordar algunas de las enfermedades más desafiantes del mundo, como el dengue, la COVID-19, la gripe pandémica y el Zika. El equipo de Takeda aporta una excelente reputación y amplios conocimientos en materia de desarrollo y fabricación de vacunas con el objetivo de conseguir una línea de vacunas que aborden algunas de las necesidades más apremiantes de la salud pública. Para obtener más información, visite www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.

Acerca de Takeda

Takeda es una empresa biofarmacéutica líder mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Japón. Somos una empresa dedicada a descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida, orientados por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. En Takeda, centramos nuestros esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, enfermedades genéticas raras y hematología, neurociencia y gastroenterología. También invertimos en I+D orientado a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a lograr una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera sólida, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atención sanitaria en aproximadamente de 80 países. Para obtener más información, visite https://www.takeda.com.

Aviso importante

A los efectos de este aviso, «comunicado de prensa» significa este documento, cualquier presentación oral, cualquier sesión de preguntas y respuestas y cualquier material escrito u oral discutido o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited («Takeda») en relación con este comunicado. Este comunicado de prensa (incluida cualquier presentación oral y cualquier sesión de preguntas y respuestas en relación con el mismo) no pretende, y no constituye, representar o formar parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de ninguna oferta de compra, adquisición, suscripción, intercambio, venta o disposición de cualquier valor o la solicitud de cualquier voto o aprobación en cualquier jurisdicción. Mediante este comunicado de prensa no se ofrecen al público acciones ni otros valores. No se realizará ninguna oferta de valores en los Estados Unidos, salvo en el marco de un registro conforme a la Ley de Valores de EE.UU. de 1933, en su versión modificada, o de una exención de la misma. Este comunicado de prensa se entrega (junto con cualquier otra información que pueda proporcionarse al destinatario) con la condición de que sea utilizado por el destinatario únicamente con fines informativos (y no para la evaluación de cualquier inversión, adquisición, cesión o cualquier otra transacción). Cualquier incumplimiento de estas restricciones puede constituir una violación de las leyes de valores aplicables.

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El presente comunicado de prensa y cualquier material distribuido en relación con este puede contener declaraciones prospectivas, creencias u opiniones con respecto a los futuros negocios, la posición futura y los resultados de las operaciones de Takeda. Estas incluyen estimaciones, pronósticos, objetivos y planes para Takeda. Sin limitación, las declaraciones prospectivas suelen incluir término tales como «objetivos», «planes», «cree», «espera», «continúa», «supone», «objetivo», «pretende», «asegura», «hará», «podría», «debería», «tendría», «posible», «anticipa», «estima», «proyecta» o expresiones similares o su forma negativa. Estas declaraciones prospectivas se basan en supuestos sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas: las circunstancias económicas que rodean el negocio global de Takeda, incluidas las condiciones económicas generales en Japón y Estados Unidos, presiones y desarrollos competitivos, cambios en las leyes y reglamentos aplicables, incluidas las reformas sanitarias mundiales; los desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, como la incertidumbre sobre el éxito clínico y las decisiones de las autoridades reglamentarias y el momento en que se toman; la incertidumbre sobre el éxito comercial de los productos nuevos y existentes; las dificultades o retrasos en la fabricación; fluctuaciones en los tipos de interés y de cambio, reclamaciones o preocupaciones con respecto a la seguridad o eficacia de los productos comercializados o candidatos a productos, el impacto de las crisis sanitarias, como la nueva pandemia de coronavirus, en Takeda y sus clientes y proveedores, incluidos los gobiernos extranjeros en los países en los que Takeda opera, o en otras facetas de su negocio, el tiempo y el impacto de los esfuerzos de integración posteriores a una fusión con las empresas adquiridas, la capacidad de desinvertir en activos que no son fundamentales para las operaciones de Takeda y el tiempo de cualquier desinversión de este tipo, y otros factores identificados en el Informe Anual más reciente de Takeda en el Formulario 20-F y los otros informes de Takeda presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos, disponibles en el sitio web de Takeda en https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ o en www.sec.gov. Takeda no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa o cualquier otra declaración a futuro que pueda realizar, excepto cuando lo exija la ley o la norma de la bolsa de valores. El rendimiento pasado no es un indicador de resultados futuros; los resultados de Takeda en el presente comunicado de prensa pueden no ser indicativos, y no constituyen una estimación, previsión o proyección de los resultados futuros de Takeda.

Información médica

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  1. Organización Mundial de la Salud. Ficha técnica. Dengue and Severe Dengue. Enero de 2022. Obtenido en agosto de 2022.
  2. Guzman MG, Halstead SB, Artsob H, et al. Dengue: a continuing global threat. Nat Rev Microbiol. 2010;8(12 Suppl):S7-S16. doi:10.1038/nrmicro2460.
  3. Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Obtenido en abril de 2022.
  4. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Presentación clínica del dengue para proveedores de atención sanitaria. Septiembre de 2021. Obtenido en octubre de 2022.
  5. Bulugahapitiya, U., Siyambalapitiya, S., Seneviratne, S. L., & Fernando, D. J. (2007). Dengue fever in travellers: A challenge for European physicians. European journal of internal medicine, 18(3), 185–192. https://doi.org/10.1016/j.ejim.2006.12.002
  6. Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC). Autochthonous transmission of dengue virus in EU/EEA, 2010-present.https://www.ecdc.europa.eu/en/all-topics-z/dengue/surveillance-and-disease-data/autochthonoustransmission-dengue-virus-eueea.
  7. Serie de informes técnicos de la OMS n.º 979, 2013 Anexo 2. Guidelines on the quality, safety and efficacy of dengue tetravalent vaccines (live, attenuated). https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/vaccine-standardization/dengue/trs-979-annex-2-dengue.pdf?sfvrsn=bd659777_2&download=true.
  8. Organización Mundial de la Salud. Ten threats to global health in 2019. 2019. Obtenido en octubre de 2022.
  9. Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
  10. Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.
  11. Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.
  12. Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.
  13. Agencia Europea del Medicamento. Medicines for use outside the EU — EU-M4all. Julio de 2020. Obtenido en octubre de 2022.
  14. Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Obtenido en agosto de 2022.
  15. Organización Mundial de la Salud. Vaccines and immunization. 2022. Obtenido en agosto de 2022.

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