Curar lo incurable con células de “Edad Biológica Cero”: Clonell™ lanza la plataforma definitiva de medicina regenerativa
- Cura fundamental para enfermedades intratables e incurables utilizando células de “Edad Biológica Cero” derivadas de las propias células del paciente mediante tecnología SCNT
- La primera plataforma terapéutica del mundo que resuelve simultáneamente el rechazo inmunológico y la herencia del envejecimiento celular: los principales obstáculos de las terapias con células madre existentes
- Mejora drástica de la accesibilidad al tratamiento a través del nuevo paradigma, “Ensayo Clínico Iniciado por el Paciente (Patient-Initiated Clinical Trial™)”, que supera las limitaciones clínicas existentes
YONGIN, Corea del Sur–(BUSINESS WIRE)–Clonell Therapeutics, Inc., una empresa líder en biotecnología dedicada a la cura de enfermedades intratables e incurables, anunció hoy el lanzamiento oficial de la primera plataforma terapéutica del mundo de “células madre embrionarias específicas del paciente” (células madre embrionarias derivadas de la transferencia nuclear de células somáticas; en adelante, SCNT-ESC), basada en la tecnología de transferencia nuclear de células somáticas (SCNT). En paralelo, la empresa puso en marcha su innovador “Ensayo Clínico Iniciado por el Paciente™”, con el objetivo de aplicar directamente esta tecnología revolucionaria a los pacientes.
El lanzamiento de esta plataforma se considera el verdadero estándar de referencia de la medicina regenerativa, ya que resuelve de manera integral los desafíos inherentes, como el rechazo inmunológico, la reprogramación incompleta y la herencia del envejecimiento, que se han señalado como limitaciones de las terapias con células madre existentes. La tecnología SCNT de Clonell permite establecer una línea de células madre embrionarias específica para cada paciente mediante la transferencia del núcleo de una célula somática del propio paciente a un ovocito sano previamente enucleado. Este proceso garantiza una coincidencia del ADN del 100 % con el paciente, eliminando el rechazo inmunológico. Gracias a la potente capacidad de reprogramación del citoplasma del ovocito, las células del paciente se reinician completamente a nivel epigenético y renacen como células madre pluripotentes con una “edad biológica cero”, en las que incluso mitocondrias, ribosomas y otros orgánulos envejecidos son reemplazados por componentes sanos.
En cambio, las células madre pluripotentes inducidas (iPSC) presentan limitaciones inherentes, como la “persistencia de la memoria epigenética” y la “herencia de orgánulos envejecidos”. Por ejemplo, las iPSC derivadas de células cutáneas pueden conservar la memoria de su origen, lo que genera resistencia a diferenciarse en otros tipos celulares, como neuronas o cardiomiocitos, o una tendencia a revertir a su linaje original. Esto supone un obstáculo significativo para la obtención estable y eficiente de células con fines terapéuticos. Además, en el caso de las mitocondrias (los orgánulos intracelulares responsables de la producción de energía), las iPSC heredan directamente las mitocondrias envejecidas del paciente. Como consecuencia, presentan una menor eficiencia en la producción de energía (ATP) y una mayor generación de especies reactivas de oxígeno (ROS), lo que reduce de forma considerable su funcionalidad terapéutica cuando se diferencian en neuronas o cardiomiocitos, que requieren altos niveles de energía.
A través de su plataforma terapéutica SCNT-ESC, Clonell se propone abordar de manera definitiva enfermedades que hasta ahora han sido imposibles de curar de raíz, desde patologías neurodegenerativas como el Alzheimer, la ELA (enfermedad de Lou Gehrig) y el accidente cerebrovascular, hasta enfermedades cardiovasculares como la insuficiencia cardíaca, así como afecciones asociadas al envejecimiento. Más allá de la mera mitigación de síntomas, Clonell apunta a la restauración funcional de tejidos y órganos dañados. De este modo, la empresa está transformando en una estrategia terapéutica práctica lo que durante mucho tiempo fue solo una posibilidad teórica.
Clonell ha desarrollado un sistema de producción de alta eficiencia, fundamental para su comercialización, basado en una tecnología propia denominada “Selección de células donantes y composición de transferencia nuclear de células somáticas para mejorar la eficiencia del desarrollo de embriones clonados, y método de transferencia nuclear de células somáticas utilizando la misma (patente en trámite)”, que permite más que duplicar la eficiencia en la producción de SCNT-ESC frente a los métodos convencionales. Esta tecnología aprovecha al máximo la capacidad natural de reprogramación del ovocito y representa una ventaja competitiva clave para Clonell en el ámbito altamente especializado de la SCNT.
Asimismo, Clonell ha presentado un nuevo paradigma denominado “Ensayo Clínico Iniciado por el Paciente™”, con el objetivo de superar las limitaciones de los ensayos clínicos tradicionales liderados por la industria farmacéutica, que suelen requerir elevados costos y largos plazos. Se trata de un modelo innovador de asociación en el que el paciente que necesita tratamiento de manera urgente se convierte en el impulsor del ensayo clínico y financia el inicio de su propio tratamiento, mientras que Clonell aporta terapias personalizadas gracias a su tecnología sin precedentes. En este proceso, Clonell garantiza la transparencia en la gestión de los costos clínicos y la seguridad de los fondos de los pacientes mediante la adopción del sistema global de depósitos en garantía (escrow) de Escrow.com. Asimismo, la empresa brinda apoyo a lo largo de todo el proceso para que los pacientes puedan acceder de forma segura y ágil a tratamientos personalizados a través de vías regulatorias legales, como la investigación clínica y el tratamiento intrahospitalario bajo la Ley de Seguridad de la Medicina Regenerativa de Japón (Act on the Safety of Regenerative Medicine, ASRM) y el programa de acceso expandido de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), en particular el mecanismo de medicamento en investigación para un paciente individual (Single Patient Investigational New Drug, IND).
“La plataforma SCNT-ESC de Clonell es, desde el punto de vista médico, la plataforma terapéutica definitiva, con una superioridad absoluta en términos de seguridad y eficacia que ninguna otra plataforma puede igualar”, afirmó el Dr. Hyo-Sang Lee, director científico (CSO) de Clonell y figura clave del equipo de investigación de la Oregon Health & Science University (OHSU), que logró establecer la primera SCNT-ESC humana del mundo en 2013. “Esto se debe a que esta tecnología proporciona las materias primas terapéuticas más idóneas para hacer realidad las estrategias de tratamiento más avanzadas que la medicina puede imaginar frente a las enfermedades más complejas que enfrenta la humanidad”, agregó.
Para obtener más información sobre la plataforma terapéutica de Clonell y el Ensayo Clínico Iniciado por el Paciente™, visite el sitio web oficial (www.clonell.com).
Acerca de Clonell Therapeutics, Inc.
Clonell es una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo de tratamientos curativos definitivos para enfermedades intratables e incurables mediante tecnología de clonación terapéutica. Gracias a su capacidad técnica sin precedentes en el campo de las células madre embrionarias específicas del paciente (SCNT-ESC), la empresa cuenta con un portafolio de desarrollos terapéuticos que abarca enfermedades neurodegenerativas, cardiovasculares y asociadas al envejecimiento. Con la innovación centrada en el paciente como valor fundamental, Clonell impulsa un mayor acceso a tecnologías de medicina regenerativa de vanguardia a través de su Ensayo Clínico Iniciado por el Paciente™.
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